医药行业中期策略：产品为核心，创新驱动的反转行情进行时
一、医药板块整体趋势平稳，子板块分化持续
1.1 疫情下医药制造业整体趋势平稳，去年下半年起业绩迅速回升
2022 年医药制造业累计实现营业收入 29111.40 亿元，同比下降 1.6%；累计实现利润总 额 4288.70 亿元，同比下降 31.80%。医药制造业整体趋势平稳，2022 年在 21 年高增速 基础上，收入端和利润端同比出现下降，利润端下降明显。
1.2 行业盈利能力整体改善，比较优势推高行业估值水平
2022 年全年医药板块收入端同比增速位于申万 31个一级子行业中第 7 位，利润端同比增 速位于申万 31个一级子行业第 13 位，利润端受行业政策的影响，增速下滑。
2022 年上市公司医药板块（SW 医药生物）实现营业收入 23360.91 亿元，同比增长 9.52%； 实现归母净利润 1881.93 亿元，同比下降 1.36%，2021 年高基数下有一定调整。2018、 2019 年受商誉减值、带量采购政策影响，净利润出现非正常的负增长，但 2020 年起已恢 复稳健增长，2022 年同比基本持平。
2022年医药板块毛利率为33.30%，同比上升0.02pct；净利率为8.59%，同比下降1.13pct。 2012-2017 年，医药板块毛利率和净利率持续上行，两票制的全国大范围施行以及原料药 的提价进一步带动工业企业毛利率提升。但是 2018 年医药板块商誉减值较大，净利率出 现明显下滑。2019 年受到带量采购等降价政策的影响，医药板块毛利率和净利率同比均 出现下降。2020 至 2022 年随着带量采购的负面因素逐步消除，且疫情期间药企销售费用、 管理费用大幅减少，行业盈利能力有所回升。
截至 2023 年 5 月 4 日，医药板块市盈率（TTM 整体法，剔除负值）为 27.4 倍，在 31 个申万一级子行业排名第 10 位，相对较高，主要因为医药行业长期价值明确，成长性强。
1.3 板块分化严重，生物制品、医疗服务表现较好
2022 全年从收入端及利润端横向对比来看，医疗服务、医疗器械板块增速较快。23Q1 中 药和医药商业板块收入和利润端增长明显；基于前期 IVD 企业高基数，医疗器械收入和利 润出现明显调整。
疫情后医药板块估值处于近年来低位。从市盈率角度来看，截至 2023 年 5 月 4 日，医药 生物板块各个领域估值都低于历史平均水平；一方面是受美国加息影响，全球生物科技类 高风险投融资热情低迷，生物医药公司估值出现较大调整；另一方面中美关系影响中国药 企出海及中国 CRO 产业链海外收入，景气度有所回落；此外近期 AI 领域 ChatGPT 的突 破性应用落地，相关应用领域关注度高涨，而疫情过后医药 AI 相关主线未形成。
1.4 医保控费或是长期趋势，促进医药行业长期健康发展
我国医保收支增速基本匹配，近年我国医保资金健康状况持续改善。虽然医保缴纳出现波 动、防疫相关支出增加，但医院日常支出也相应减少，整体的结余情况依然在增厚，2022 年当年和累计结余都创出新高。在长期控费的努力下，医保收支平稳，累计支出与当年基金支出比高，基金运行安全边际高。 过往 10 年收支结余率平均为 17.10%，2022 年收支结余率略超平均。近十年时间里累计 结余翻了 5 倍，特别是在 2017 年 55 号文以及 2018 年国家医保局成立之后，年度结余大 幅提升。即便是在疫情特殊情况下，虽然医保缴纳出现波动、防疫相关支出增加，但因为 医院日常支出也减少了，所以整体的结余情况依然在增厚，甚至 2022 年无论是当年还是 累计结余都创出了新高。2022 年医保基金的收支结余金额为 6266 亿元，本年收支结余率 为 20.41%，高于历史平均。2022 年医保基金累计结余金额为 42541 亿元，年末累计结 余同比增长 17.66%。
医药改革下，带动集采以价换量及医保“腾笼换鸟”。医保的支付金额和药品的市场规模 都并没有减少，但控费和降价是真实发生的，有两种原因：一是“以价换量”，即销售额 不变甚至继续增长，但单价下降就意味着药企需要生产更多的量来满足更多的需求，随之 带来成本的提升，可能会摊薄利润；二是“腾笼换鸟”，即将医保资金按照临床价值和创 新程度从低到高进行转移支付，包括但不限于从仿制药向创新药。
二、创新产业链：最符合医药产业趋势的投资方向
2.1创新药：关注国内商业化兑现能力，关注业绩兑现。
随着荣昌生物、康方生物、诺诚健华、泽璟制药、神州细胞等多家 biotech 自 2021 年首 次实现产品商业化以来，对 biotech 类企业的估值逻辑从主要根据平台及管线给予估值的 方式逐渐向管线价值与商业化兑现能力兼顾。在产品商业化的过程中，决定其表现的因素 除了科学叙事逻辑（即产品本身，临床试验数据等）以外，还必须考虑临床叙事逻辑（真 实世界医患需求）和商业化叙事逻辑。Biotech 公司需依托专业化学术推广队伍，快速实 现产品数据优势的临床观念教育，获得医生与患者的认可，打造公司在商业化的各个关键 节点的竞争力。 在实现商业化的过程中，处方药的商业模式比较特殊：为 B2C2C 模式，Customer（医生） 决定处方，Consumer（患者）使用产品。因此对应不同疾病，考量产品的属性：消费级 vs 严肃医疗；疾病属性：急迫 or 不急迫，在进行商业化活动的推进时，注意商业化团队 与疾病产品的匹配，目前医院/科室的选择，医生教育/患者教育的资源分配非常重要。 同时，不同疾病患者对应的医院集中度不同。因此达到目标销售额/销售峰值所需要覆盖 的城市/医院数量也不同，对于患者集中度较低的疾病/对应产品，所需要的医药代表人数 也越多，人效比是非常重要的考量因素：对于 biotech 而言，过于分散的患者分布导致人 效比低会进一步导致销售费用率上升或预期销售额/销售峰值无法达到。
2.2 拥抱创新药Q2行情，学术会议数据披露提示产品上市成功率提高
AACR 大会 4 月 14 日美国开幕，多个中国创新药数据首发
AACR 是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织之一，全称 American Association for Cancer Research，会议报道内容偏基础研究和早期临床，是很多药物首 次对外披露信息的窗口，很多 FIC 药物也多首发在 AACR 大会。 2023 年 AACR 大会有多个中国企业参与报道。其中恒瑞医药的 SHR-A1811（HER2-ADC） 一期临床数据亮眼，在 HER2+mBC，HER2low mBC 上读出了不输阿斯利康/第一三共 DS8201 的数据。另外，加科思的 JAB-23425（KRAS）临床前数据也同样引人关注，该 靶点进度全球领先。
ASCO 大会将于 6 月 2 日召开，临床阶段数据读出提示产品临床成功率提高
ASCO 大会为肿瘤临床治疗领域全球最高水平学术会议，全称为 American Society of Clinical Oncology。重要临床研究数据大会选择在 ASCO 上首发，因此业内又称 ASCO 为“肿瘤圈奥斯卡”。随着中国 pharma 创新转型和 biotech 的快速发展，中国企业、中国 药物、中国研究在 ASCO 上展示的数量和质量逐年提升。目前为投稿录用确认阶段，目 前已有泽璟制药杰克替尼、海创药业德恩鲁安等多项相关研究确认将在 2023ASCO 大会 上展示。
美国 FDA 赴中国现场核查
在现行国际 GMP 制度和药品申报上市规定下，中国药品赴美报 NDA/BLA 后，必须完成 现场核查后才可能获批上市。因疫情原因美国 FDA 赴华现场核查受阻，导致 NDA/BLA 阶段的产品无法在美获批，如百济神州 PD1 替雷利珠单抗等。目前已有上市公司公告完 成美国 FDA 现场核查，预计后续核查工作持续推进加速中国药品在美上市进度。
2.3 政策利好，由仿转创，腾笼换鸟大逻辑不变
2.3.1 医保支付精细化，创新产业链蓄势腾飞
带量采购范围逐渐扩大，集采品种平均价格降幅近 50%
迄今为止，医保局主导的仿制药带量采购已经进行了八轮，仿制药集采政策已常态化。 2018 年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策，随后在 2019 年对“4+7”带量 采购品种全国扩面（第一批扩围），共涉及 25 个品种，平均价格降幅在 50%以上。随后 多轮集采，对选中厂家和治疗领域继续扩围，产品数和采购额逐年增加。自第六轮集采开 始，采购范围从小分子药品拓展至大分子生物类似物，第六轮集采为胰岛素专项，纳入二 代、三代胰岛素，整体报量为 2.14 亿支，涉及金额约 170 亿元，2021 年 11 月 26 日开标， 包括 16 个通用名品种，11 家企业的 42 个产品拟中选，拟中选产品平均降价 48%。 第八轮集采 2023 年 3 月 29 日开标，涉及 40 个品种 366 个品规，其中入选 27 个注射剂， 25 个品种符合申报资格企业数大于等于 8，本次集采是是历年来全国抗生素集采规模最大 的一次，拟中选产品平均降价 56%。总体来看，药品集采的范围未来将继续扩大，集采政策已逐步常态化。
医保谈判持续深入，简易续约规则明确药品降价预期
医保谈判逐步常态化，入围品种价格降幅高度分化。自 2016 年国家启动首轮药价谈判至 今，每年谈判一次已形成常态化机制。参与谈判品种也从 2016 年的 5 个增加至 2022 年 的 147 个，累计已达 643 个，预计未来谈判品种数量仍会呈增加趋势。虽然历年来医保 谈判价格平均降幅均在 50%左右，但品种间价格降幅高度分化。以 2020 年为例，多种 PD(L)-1 单抗药价降幅超过 60%，而该次谈判中唯一进入医保的丙肝药物盐酸可洛派韦降 幅仅 16.26%。 2022 年目录调整申报药品共 343 个，其中首次参加谈判的目录外品种 198 个，恒瑞医药 的 AR 抑制剂瑞维鲁胺和 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利、真实生物的阿兹夫定片纳入 医保，康方生物的卡度尼利单抗未纳入；续约品种 145 个（含简易续约），恒瑞、百济、 君实、信达 4 家 PD1 产品成功续约，其中，信达生物的信迪利单抗在原医保基础上新增 胃癌和食管癌两项一线适应证，成为目前唯一的五大一线适应证均纳入国家医保目录的 PD-1。值得一提的是，入围第八轮集采的跨国原研药企有辉瑞、赛诺菲、默沙东、罗氏、 阿斯利康、卫材等，但只有欧加隆和阿尔法西格玛拟中标，拟中标品种分别为米氮平片和 左卡尼汀注射液。
医保谈判制度大大缩短了创新药的放量周期，实现了医保支付体系的“腾笼换鸟”。过去 创新药获批上市后，仍需要经历药物招标、药物进院、医保准入等环节，厂商仍需一个个 省、一家家医院做产品推广，产品放量周期较长。而通过医保谈判的品种可以直接在各省 挂网采购，大幅缩短了新药的销售爬坡期。厂商也更有意愿通过医保谈判实现新产品的以 价换量。以卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗为例：2 家 PD1 单抗分别于 2019 年 5 月和 2020 年 4 月获批上市，并于 2020 年底通过谈判纳入医保，从样本医院数据来看，2 家 PD1 从 2021 年 Q1-Q2 起开始快速放量。综合来看，医保谈判一方面简化了新药上市后进入医院 终端的流程，另一方面通过砍价的形式让创新药的可及性大大提高，更有利于在短期内提 高产品的渗透率。
简易续约政策确认成文，创新药续约降价预期温和。2022 年 6 月 29 日国家医保局发布了 《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次明确了 简易续约规则，分为协议期到期医保适应症无变化和新增医保适应症两种情况。以新增医 保适应症情况为例，医保局根据其新增适应症测算的医保基金支出增加比例（B 比值）和 增加额，确定简易续约降价幅度，对纳入简易续约的品种，降幅最高不超过 25%。结果温 和且预期清晰。执行层面降价温和超预期，创新药收入预期更加乐观。根据上述“方案”， 考虑各癌肿发病率情况，推算 B 比值和医保支付增加额，谈判前估计荣昌生物维迪西妥单 抗，恒瑞医药、百济神州、信达生物的 PD1 产品的简易续约降幅大致在 5%-12%之间， 实际谈判降幅低于上述预期，维迪西妥单抗新增 UC 适应症，价格未下降；信迪利单抗新 增 GC 和 ELCC 适应症，价格未下降。另外，谈判纳入的产品降价也比较温和，如恩沙替 尼，新增一线 ALK+mNSCLC 适应症，降价 16.5%。
2.3.2 政策利好不断，创新环境持续优化
多项政策出台旨在提高审评效率
国家频出创新产业链利好政策。自 2015 年来，国家食品药品监督管理局、国务院等不断 出台新政策，涉及创新药研发、审评、注册、生产及上市后的支付等，对整条医药产业链 进行了大刀阔斧的改革。2022 年以来发布涉及“突破性疗法（BTD）”加速审批、单臂注 册临床（SAT）附条件上市、临床试验期间方案变更方面的指导原则，对有临床价值的创 新药再开绿灯，缩短了临床开发时间、提高了临床开发弹性和成功率。
开辟新药审批绿色通道，包括加快临床急需药品审评、优先审评审批、IND 申请默许制、 有条件加快突破性治疗药物审评等政策利好本土创新药快速获批上市。通过分别比较生物 制品类和化药类新药 2010 年至 2022 年从 CDE 受理至批准上市所用时间，我们发现审批 时长越来越短。新药从CDE受理至批准上市的时间从800天左右缩短至200-350天左右； 新药从 CDE 受理至获批临床的时间从 600 天缩短至 100 天以内。2022 年，CDE 审批通 过了 19 款国产 1 类新药（不含预防用生物制品），多项里程碑式批准引人瞩目，包括首款 PD-1/CTLA-4 双抗（卡度尼利单抗）、首款新型雄激素受体抑制剂（瑞维鲁胺）、首款防治 尿结石症中药（广金钱草总黄酮胶囊）等，临床意义非凡。另一方面，《药品附条件批准 上市技术指导原则》、临床默许等加快进口药上市速度，进一步促进国内企业创新药研发。
政策利好叠加基础医学发展，2022 年 IND 数量创新高
从 2016 年起，CDE 受理的国产 1 类新药数量增势迅猛，2017 年起高速增长，其中生物 药增速高于化药。政策宽松后，本土企业研发积极性高涨，研发投入增加，新药 IND 数量 2022 年同比 2021 年增长 35%。
2022 年后热门靶点扎堆现象有所缓解，靶点上更多企业关注难成药靶点药物开发，未来将成为 小众细分领域龙头；成药机制（MOA）上百花齐放，双抗、三/四抗、ADC、双抗 ADC、CAR-T、 PROTAC 各类药物快速推进。
2.1.3 国际化趋势显著，license in/out 常态化
国内药企 license in 常态化：国内药企通过引进海外企业早期或临床阶段项目，快速丰富 公司产品管线，2022 年起引进数量同比下降，提示越来越多 pharma 开始转型创新，通 过自研管线丰富产品矩阵。
国内药企 license out 数量质量双爆发：经过多年研发积累和技术平台搭建整合， 2020-2022 年对外授权的项目明显增加：2015-2019 年每年有不到 10 项对外授权，2022 年 60 项，项目数量呈上升态势。具体项目上，如康方生物 AK112 授权 Summit，科伦博 泰 7 个 ADC 项目授权 MSD，交易总金额连续刷新记录高至超过 90 亿美金，体现 MNC 对中国药企创新能力的认可。授权时间上，和黄医药 2023 年 1 月将呋喹替尼海外权益授 权武田，首付款 4 亿美金，交易时已进入 NDA 阶段，体现中国 biotech 通过 BD 形式完成 海外商业化创造利润的能力。
中国 BD 交易高度活跃：2022 年全球 BD 交易共计 741 起，涉及项目 909 个，协议总金 额 1717 亿美元。其中涉及中国企业的交易 210 起，占比 28.34%。
鲁公网安备 37020302370421号
